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Aug. 30, 2019
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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
核心观点
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
医疗器械的分级
安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。
全球市场
受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，高于同期药品市场增长速度，2015 年全球医疗器械市场规模约3840亿，占全球医药市场规模的33%；
国内医疗器械市场
① 伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长
② 国内研发投入不足，中低端产品占比高，高端产品外资垄断，低端产品过度竞争
③ 国内医疗器械公司小而散，行业集中度低
④ 2012 年以来，国内医疗器械的并购案例大幅增加
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